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    醫(yī)用制品Gmp潔凈車間裝修工程

    醫(yī)療制藥凈化工程1、主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強制性要求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)

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    醫(yī)療制藥凈化工程

    1、主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要

    能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的

    工業(yè)潔凈室。

    2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強制性要

    求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)過程中人為的錯誤;防止藥品、食品、化妝

    品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系。

    例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等。

    ——  醫(yī)用制品Gmp潔凈車間裝修工程 ——
      項目概況  
    工程名稱:醫(yī)用制品Gmp潔凈車間裝修工程
    凈化等級:D級(十萬級)
    空調(diào)部分:水冷式空調(diào)凈化機組、送風管、回風管、排風管、新風
    工程內(nèi)容:內(nèi)裝、地面、暖通、排風、回風、新風、動力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等
    其他部分:給水、純凈水、潔凈室風淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調(diào)箱、排風機
      潔凈室系統(tǒng)設計規(guī)范   
    1、國際標準《ISO/DIS 14644》
    2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》
    3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
    4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
    5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
    6、通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
    7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》
      潔凈室(區(qū))溫濕度要   
    萬級潔凈室(區(qū))溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;
    十萬級潔凈室(區(qū))溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%;
    人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。
      無菌檢測實驗室要求   
    醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

    GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號)附錄I

    服務領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。

    重點注意事項:

    1、人員凈化

    1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置

    1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

    1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

    2、物料凈化

    2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應設置物料凈化用室。

    2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。

    2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間,應設置氣閘室或傳遞柜。

    2-4、10萬級及以上區(qū)域工作服應在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體,必要時應按要求滅菌。

    3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級

    醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級

    潔凈度級別

    懸浮粒子最大允許數(shù)立方米

    靜態(tài)

    動態(tài)

    ≥0.5μm

    ≥5.0μm

    ≥0.5μm

    ≥5.0μm

    A級

    3520

    20

    3520

    20

    B級

    3520

    29

    352000

    2900

    C級

    352000

    2900

    3520000

    29000

    D級

    3520000

    29000

    不作規(guī)定

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