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    始于2015年,專注各行業(yè)空氣凈化車間規(guī)劃裝修多年凈化技術(shù)沉淀 完善施工售后體系
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    動生物獸藥GMP車間凈化裝修工程

    醫(yī)療制藥凈化工程1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強(qiáng)制性要求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)

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    醫(yī)療制藥凈化工程

    1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要

    能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的

    工業(yè)潔凈室。

    2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強(qiáng)制性要

    求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)過程中人為的錯(cuò)誤;防止藥品、食品、化妝

    品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系。

    例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等。


    GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號)附錄I

    服務(wù)領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。

    重點(diǎn)注意事項(xiàng):

    1、人員凈化

    1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置

    1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

    1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

    2、物料凈化

    2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

    2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

    2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間,應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

    2-4、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

    3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級

    醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級

    潔凈度級別

    懸浮粒子最大允許數(shù)立方米

    靜態(tài)

    動態(tài)

    ≥0.5μm

    ≥5.0μm

    ≥0.5μm

    ≥5.0μm

    A級

    3520

    20

    3520

    20

    B級

    3520

    29

    352000

    2900

    C級

    352000

    2900

    3520000

    29000

    D級

    3520000

    29000

    不作規(guī)定

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